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水活度仪如何预判货架期及微生物的生长

2025年09月12日

外用产品是制药和化妆品行业的一 个庞大细分领域。它们具有多种功 能和形态。乳膏被描述为油和水的 半固体乳剂，比乳液更浓稠，通常 用于输送功能性成分。乳液也是乳 剂，但通常更稀薄、更易涂抹，用 于皮肤护理。软膏外观更浓稠、更 固体化，用于治疗皮肤问题或输送 防腐剂。凝胶，如牙膏或发胶，被 定义为含有凝胶剂（如纤维素）的 半固体，有助于锁住水分，使其外 观呈半透明状，质地光滑。


当我们讨论产品中水活度的重要性时，我们往往关注的是内服产品，而不是外用 产品。然而，考虑通常涂抹在身体外部的产品（如治疗性乳膏、乳液和其他个人护理 产品）的水活度同样重要。水活度会影响这些产品的质地，使其易于涂抹，同时也决 定了配方是否会助长微生物的生长。与口服产品一样，涂抹含有致病微生物的外用产 品可能很危险，并会导致严重感染。此外，水活度会影响降解化学反应的速率，而这 些反应会降低产品功效并产生异味，从而缩短产品的保质期。


水分活度的概念

        水分活度被定义为系统中水分的能量状态，它通过吉布斯自由能方程与热力学基 本定律相关联。它代表了在基质中，受表面、依数性和毛细管相互作用影响的水的相 对化学势能。当水通过各种相互作用与其他分子相互作用时，水分子键中所蕴含的一 部分能量会转移到这种相互作用中，从而降低了水分子本身的能量。产品成分与水之 间的相互作用越多，水的能量就会变得越低。水能量的降低也会降低其逸入气相的能 力，导致蒸气压下降。 水分活度为 0.50 表明，产品中的水所具有的能量是在相同情况下纯水能量的 50%。

        水分活度越低，系统中的水就越不像纯水。请注意，这里给出的定义从未提及 “自由水”这个术语，因为这个术语常被错误地用于定义水分活度，实际上它并没有科学 意义。 


水分活度测量

        为了测试外用产品，通过使样品中的液相水与密闭腔室顶部空间中的气相水达到 平衡，并使用传感器测量顶部空间的平衡相对湿度（ERH）来测量水分活度。相对湿 度可以使用电阻电解传感器、冷镜传感器、激光或电容式传感器来测定。瑞士 Novasina 公司的 Labmaster-aw neo，使用电阻电解传感器来测定 ERH。

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测试外用产品水分活度的挑战在于这些配方中有时会存在挥发性物质。如果存在挥发性物质，可使用电阻电解传感器来测量水分活度。电阻电解传感器需要与过滤器配合使用，安装过滤器后，电阻电解传感器可以用于读取任何常见的外用产品的水分活度。表1显示了使用电阻电解传感器搭配过滤器时所测得的常见外用产品的水分活度调查结果。

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水分活度与微生物生长

        对于所有外用产品而言，这些产品的微生物安全性是最为令人担忧的问题。必须 对它们进行正确处理，以减少微生物负载并防止任何微生物随后滋生。水分活度可控 制微生物的生长，因为它会影响微生物的繁殖和生长能力。当微生物所处环境的水分 活度低于其内部水分活度时，它们会受到渗透压胁迫，并开始失水到周围环境中，因 为水会流向能量更低的区域（1）。这种失水会降低膨压并阻碍正常的代谢活动。为了 继续繁殖，微生物必须将其内部水分活度降至低于环境水分活度，这样水才会重新进 入细胞。微生物会试图通过在细胞内浓缩溶质来实现这一点。利用这些策略降低内部 水分活度的能力因微生物而异。因此，每种微生物都有一个独特的水分活度下限，低 于该下限它们就无法生长（1,2）。常见腐败微生物生长所需的水分活度下限列表见表 2。

微生物

水分活

度限值

微生物

水分活度

限值

肉毒梭菌E型

0.97

扩展青霉

0.83

荧光假单胞

0.97

岛青霉

0.83

大肠杆菌

0.95

汉逊德巴利酵母

0.83

产气荚膜梭菌

0.95

烟曲霉

0.82

沙门氏菌属

0.95

圆弧青霉

0.81

肉毒梭菌A、B型

0.94

拜耳酵母

0.8

副溶血性弧菌

0.94

马氏青霉

0.79

蜡样芽孢杆菌

0.93

黑曲霉

0.77

黑根霉

0.93

赭曲霉

0.77

单核细胞增生李斯特

0.92

局限曲霉

0.75

枯草芽孢杆菌

0.91

白曲霉

0.75

金黄色葡萄球菌（厌氧）

0.9

谢瓦氏散囊菌

0.71

酿酒酵母

0.9

阿姆斯特丹散囊菌

0.7

念珠菌属

0.88

鲁氏接合酵母

0.62

金黄色葡萄球菌（需氧）

0.86

双孢红曲霉菌

0.61


外用制剂的微生物问题

外用产品的水分活度水平因产品类型而异，如表 1 所示。但一般来说，乳液和霜  剂的水分活度往往高于致病微生物生长临界值 0.85aw。对于这些产品，通过无菌处理 和包装来确保微生物安全性，即包装在产品使用前起到保护作用。此外，  许多这类乳  液的 pH 值较低，可低至 4.7，它与水分活度协同作用，防止微生物生长（3）。如果    pH 值和水分活度不足以抑制微生物生长，则需要添加诸如苯氧乙醇或水杨酸等防腐   剂。对于水分活度低于 0.85aw 但高于 0.70aw 的软膏和凝胶，主要的微生物问题是霉  菌生长。为防止这些体系中霉菌生长，配方中会添加如苯甲酸钠等抗霉菌的防腐剂。  对于水分活度低于 0.70aw 的软膏，微生物生长不是问题，产品在货架期内稳定。

 

 

控制水分活度的配方策略

在一个对天然无防腐剂产品的需求持续增长的市场中，通过配方调整将水分活度 控制在较低水平，是一种在外用产品中避免使用化学防腐剂，同时仍能抑制微生物生 长的方法。降低水分活度最常见的方法是通过干燥去除水分。然而，这种方法面临的 挑战是要保持由水分赋予的理想粘度特性，而这种粘度特性有助于外用产品的涂抹。 因此，降低水分活度最理想的方法是添加能提供水结合位点从而降低水能量的成分。 这种配方调整方法的优点是，它在降低水的能量以防止微生物生长的同时，还能保持 一定的水分含量，以保留产品的质地。通过配方调整降低水分的一些方法包括添加：

• 保湿剂（如甘油、丙二醇）：具有极性， 可提供水结合位点

•  多元醇和糖类：通过与水形成氢键来降低水的可利用性

•  油包水乳液： 由于水的暴露有限，天然具有降低水分活度的作用

包装的作用

外用产品在运输或储存过程中，水分活度的意外变化可能会导致质地和微生物稳 定性出现不良改变。水分活度降低通常会导致质地变化，而水分活度升高则可能影响 微生物安全性。当产品暴露在相对湿度与其自身水分活度不同的环境中时，通常就会 发生这些变化。由于大多数外用制剂的水分活度较高，它们更有可能处于湿度较低的 储存环境中，从而导致水分流失。为了减轻这种情况，具有有效防潮性能的包装至关 重要 —— 不过，为了控制成本，应避免过度包装。目前有一些建模工具可以帮助选 择能在不同储存条件下保持水分活度的最佳包装材料。


法规因素

外用产品必须在一个安全计划下进行生产，该计划需识别最可能出现的风险，并 列出用于确保安全的关键控制点。有关个人护理霜剂、洗剂和软膏的安全计划指南可 在当地药典中找到。就将水分活度作为这些产品的有效控制点而言，重要的具体指南 包括美国药典<922>水分活度以及化妆品的 ISO 29621 标准。


总结

水分活度是优化面霜和乳液安全性、稳定性及性能的有力参数。通过了解和控制 水分活度，配方师可以提高产品质量、延长保质期，并通过有针对性的配方调整减少 对防腐剂的依赖。特别重要的是水分活度和 pH 值之间的协同关系，二者结合可以增  强对微生物的防护作用，即使是在无防腐剂的配方中也是如此。


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