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不予发补,直接驳回!2025年重大缺陷药物驳回名录

2026年01月29日

       25年12月末,CDE发布了药学和BE的重大缺陷指导原则,明确在审评过程中如果遇到这些缺陷,将不再要求申请人补充资料,基于已有申报资料做出不予批准的决定,业内将其称为“退审清单”。

早在几月前,行业就已传出CDE审评加严,近月已有多个产品未经发补直接退回,数量上看也有明显上涨趋势(文末附完整驳回目录):

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仿制药一致性评价驳回情况统计


        据行分析,目前很多申办方觉得活交给CRO,按时完成就好,尤其是扎堆的品种大多申办方可能觉得别人家批了自己就能批,考虑的更多是批下来了怎么进集采、医保谈判、找代理等,过程中很少过问。

  CRO也是,优先保证进度节点,习惯性等后期审评过程中再补充资料,近几年很多CRO的发补率都超过90%。如今看来这种模式需要改变了。

再看回重大缺陷具体条款,很多条款都比较宽泛,落到细节处CDE老师可抓可放,审评尺度目前还比较难判断。在此情况下,扎堆的品种尤其要引起注意,需要认真按要求进行申报。


以下是注册法规小屋根据文件梳理的重大缺陷checklist,供同行日常检查:

图源:法规注册小屋


2025至今,仿制药一致性评价未被批准目录


本文搬运于:药通社微信公众号20251204日文

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